汉家岔镇食品药品和医疗器械化妆品安全事故应急预案

1. 总  则

1.1  编制目的

为了应对突发性食品、药品和医疗器械化妆品安全事故，规范和指导应急处理工作，有效预防、及时控制和处置各类食品、药品和医疗器械化妆品安全事故，高效组织应急救援工作，最大限度减轻因食品、药品、医疗器械化妆品安全事故带来的危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。

1.2  编制依据

根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规及《会宁县突发公共事件总体应急预案》，结合我镇实际，制定本预案。

1.3 适用范围

本预案适用于指导我镇的食品、药品和医疗器械化妆品安全事故的应对工作；所称食品、药品和医疗器械化妆品安全事故是指因食品、药品、医疗器械化妆品质量原因或食品、药品不良反应、医疗器械化妆品不良事故对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害，影响公众健康的群体性或连续性突发事件，以及特殊药品被盗或流失等造成事故隐患的恶性案件。包括以下情形：

⑴因食品、药品、医疗器械化妆品质量原因造成人员死亡，连续性或群体性出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。

⑵因食品、药品不良反应、医疗器械化妆品不良事故造成人员死亡，连续性或群体性出现药品不良反应、不良事件人数超过一定数量的事件。

⑶因群体性接种疫苗或服用食品、药物造成人员死亡，或出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。

⑷因麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等被盗或丢失，对社会造成安全隐患的事件。

1.4  分级标准

食品、药品和医疗器械化妆品安全事故依其性质、严重程度、可控性和影响范围、社会危害等因素，分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ（较大）、Ⅳ（一般）。

1.4.1  Ⅰ级和医疗器械化妆品安全事故

⑴在全镇范围内影响特大、波及范围特广，造成10人以上死亡，或者造成100人以上伤害，或者造成其他特别严重后果的食品、药品、医疗器械化妆品安全事件。

⑵食品、药品、医疗器械化妆品安全事故危害范围包括我县在内跨越省、直辖市行政辖区，并超过省、直辖市级应急能力。

1.4.2  Ⅱ级药品和医疗器械化妆品安全事故

⑴是指在全镇范围内影响重大、波及范围广，造成5人以上、10人以下死亡或者造成50人以上、100人以下伤害，或者造成其他严重后果的食品、药品、医疗器械化妆品安全事件。

⑵食品、药品、医疗器械化妆品安全事故危害范围跨越市、州行政辖区，并超过市、州级应急能力。

1.4.3  Ⅲ级药品和医疗器械化妆品安全事故

在我镇辖区内较大范围内发生，造成2人以上、5人以下死亡或者造成30人以上、50人以下伤害，或者造成其他严重后果的食品、药品和医疗器械化妆品安全事故。

1.4.4  Ⅳ级药品和医疗器械化妆品安全事故

在我镇范围内发生，导致1例死亡病例或者造成30人以下伤害，或者造成其他严重后果的食品、药品和医疗器械化妆品安全事故。

1.5  工作原则

坚持统一领导、分级负责，预防为主、防控结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学管理。

2．组织体系

2.1 领导机构

2.1.1 镇应急指挥部组成

汉家岔镇食品、药品和医疗器械化妆品安全事故应急指挥部（以下简称“镇应急指挥部”），负责全镇食品、药品和医疗器械化妆品安全事故应急工作。镇应急指挥部由镇长任总指挥，分管镇长和镇食品药品监督管理所所长任副总指挥。镇应急指挥部成员由镇食品药品监督管理所、卫生院、派出所、教管中心等相关单位工作人员组成，应急指挥部下设办公室，办公室设在镇食品药品监督管理所，由所长兼任办公室主任。

2.1.2 镇应急指挥部职责

镇应急指挥部是全镇食品、药品和医疗器械化妆品安全事故应急工作的领导、议事和协调机构。主要职责有：

⑴研究部署全镇食品、药品和医疗器械化妆品安全事故应急工作。

⑵领导、组织和协调全镇食品、药品和医疗器械化妆品安全事故应对工作。

⑶指导全镇各级食品、药品和医疗器械化妆品安全事故应急预案的制定和组织实施工作。

⑷审定、修订本预案。

⑸决定启动和组织实施本预案。

⑹向镇政府和县食品药品安全委员会报告食品、药品和医疗器械化妆品安全事故应急处置工作情况。

⑺研究处理其他有关事宜。

2.1.3  镇应急指挥部成员单位及职责

⑴镇食品药品监督管理所。主要负责镇应急指挥部日常管理工作。包括：制定、修订镇食品、药品和医疗器械化妆品安全事故应急预案；负责全镇食品、药品、医疗器械化妆品安全事故的日常监测及监测报告，及时掌握食品、药品和医疗器械化妆品安全事故发生、发展动态；负责组建应急处置队伍；负责食品、药品和医疗器械化妆品安全事故的调查、裁定、处理等工作。组织协调应急救援工作，组建和管理镇食品、药品和医疗器械化妆品安全事故应急处理专家库；组织开展应急救援宣传、教育和培训工作。

⑵镇卫生院。负责组织开展医疗救护、疾病控制和心理救助工作；协助食品药品监督管理部门开展食品、药品和医疗器械化妆品安全事故的调查和裁定工作。

（3）镇派出所。负责食品、药品和医疗器械化妆品安全事故涉嫌刑事犯罪案件的侦查及处理，及时封锁现场，做好社会治安管理工作；搞好交通疏导，保障食品、药品安全事故处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场；对不予配合者依法采取强制隔离措施；协助食品药品监督管理部门开展食品、药品和医疗器械化妆品安全事故的调查工作。

（4）镇财政服务中心。负责将食品、药品和医疗器械化妆品安全事故预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入年度财政预算，并保证及时拨付到位。

（5）镇社会事务服务中心。负责对食品药品和医疗器械化妆品安全事件治病的贫困人员或者死者家属提供救助。

（6）镇教管中心。负责与食品药品监督管理部门、卫生部门配合，组织实施学校发生食品、药品安全事故的预防、控制和处置工作。

2.2 日常管理机构

镇应急指挥部办公室负责镇应急指挥部的日常工作。主要职责有：

⑴负责制定、修订预案。

⑵负责全镇食品、药品、医疗器械化妆品安全事故的日常监测及监测报告，及时掌握食品、药品和医疗器械化妆品安全事故发生、发展动态。

⑶负责组建应急处置队伍。

⑷负责食品、药品和医疗器械化妆品安全事故的调查、裁定、处理等工作。

⑸组织协调应急救援工作，组建和管理镇食品、药品和医疗器械化妆品安全事故应急处理专家库。

⑹组织开展应急救援宣传、教育和培训工作。

⑺制定预案演练计划并组织实施。

⑻承担镇应急指挥部其他日常工作，履行值守应急，信息汇总和综合协调职能。

2.3  村机构

各村负责本行政区域内食品、药品和医疗器械化妆品安全事故应急工作的组织领导，其办事机构、工作机构及其职责可参照本预案，结合实际情况确定。

2.4  应急处理小组

重大食品、药品和医疗器械化妆品安全事故发生后成立现场指挥部，负责指挥、协调现场应急处置工作。现场指挥部下设事故调查组、事故处理组、医疗救治组、案件查办组、和综合组。

事故调查组：根据事故的性质和程度，按照职能界定，由相应部门牵头开展工作。其职责：深入调查事故发生原因，做出调查结论；组织协调机关职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实；评估事故影响，提出事故防范意见。

事故处理组：由事故发生环节的具体监管职能部门负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回违法药品，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任。

医疗救治组：由镇卫生院牵头组成。其职责：组织协调医疗救治工作，尽快查明致病原因，提出救治措施。

案件查办组：由镇食品药品监督管理所牵头组成。其职责：迅速查办案件，追踪溯源，查处违法当事人。

综合组：由镇食品药品监督管理所负责。其职责：汇总信息，报告、通报有关情况。

3． 预测与预警

3.1 信息监测与报告

任何公民和单位都有义务通过各种途径向镇政府及有关部门报告食品、药品和医疗器械化妆品安全事故。

3.1.1  监督与报告责任单位

⑴镇人民政府，食品、药品和医械化安全事故应急指挥部办公室和政府相关部门；

⑵食品、药品和医械化生产、经营、使用等单位。

⑶食品、药品和医械化安全事故发生（发现）单位。

⑷食品、药品和医械化安全综合监管部门和有关部门。

食品、药品和医械化安全事故预防工作应坚持早发现、早报告、早处置的方针。各相关单位、部门要对存在食品、药品、医械化安全隐患的重点品种、重点环节、重点场所、重点地区适时进行监测，分析可能出现的食品、药品、医械化安全隐患，及时提醒消费者，对发现的重大隐患向社会发布安全预警信息，加强重点监管。

3.1.2  监测与报告责任人

⑴行使监管职责的食品、药品、医械化安全综合监管部门及其工作人员。

⑵从事食品、药品和医械化行业的工作人员。

⑶消费者。

任何单位和个人对重大食品、药品和医械化安全事故不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报，不得阻碍他人报告。

3.2 预警

食品、药品和医械化安全事故应急指挥部在接到食品、药品、医械化安全事故报告后，要及时查明情况，根据事件范围、地点、性质、严重程度、可控性和影响范围、社会危害等，发布安全预警信息。

3.3  预警级别

预警级别与药品和医械化安全事故分级标准相一致，分为红色（Ⅰ级）、橙色（Ⅱ级）、黄色（Ⅲ级）、蓝色（Ⅳ级）四级。

4．应急处置

4.1 信息报告

食品、药品和医械化安全事故信息要按照分级负责、条块结合、逐级上报的要求报送，并抄送同级有关部门。对发生的各类重大食品、药品和医械化安全事故，相关单位要按照《药品和医械化安全速报制度》要求在第一时间内报告给县应急指挥部办公室。

4.1.1药品和医械化安全事故发生（发现）单位报告

食品、 药品和医械化安全事故发生（发现）后，事故现场有关人员应当立即报告单位负责人。单位负责人接到报告后，应按照有关规定立即向应急指挥部办公室及有关部门报告，必要时可以直接向上级食品、药品和医械化安全事故应急指挥部办公室报告。

4.1.2下级向上级报告

镇应急指挥部办公室接到药品和医械化安全事故报告后，应当立即向县人民政府报告，必要时向上一级食品、药品和医械化安全事故应急指挥部办公室报告。

4.1.3初次报告、阶段报告和总结报告

（1）初次报告的信息应当包括事故发生的时间、地点、单位、死亡人数，事故的简要经过，事故报告单位及报告时间，报告单位联系人员及联系方式，事故发生原因的初步判断，事故发生后采取的措施及事故控制情况等；

（2）阶段报告的信息应当包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。在阶段报告中既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正；

（3）总结报告的信息应当包括食品、药品和医械化安全事故鉴定结论，对事故的发生和处理进行总结，分析其原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议；

（4）报告时间要求。初次报告应在知悉事故后1小时内报告；阶段报告应根据事故处理的进程变化或者上级要求随时报告；总结报告应在事故处理结束后10日内报告。

4.1.4通报制度

有关部门接到重大食品、药品和医械化安全事故报告后，应在2小时内向县应急指挥部办公室通报；经应急指挥部办公室确认后，在2小时内向县人民政府和相关部门通报。

4.1.5举报制度

任何单位和个人有权向政府相关部门举报食品、药品和医械化安全事故及其隐患，以及相关责任部门、单位或者人员不履行或者不按规定履行食品、药品和医械化安全事故监管职责的行为。

相关部门接到举报后，应当及时组织或者通报有关部门对举报事项进行调查处理。

4.2  应急响应

按照分级处置的原则，在食品、药品和医械化安全事故发生后，各级政府要根据食品、药品和医械化安全事故的不同等级启动相应的应急预案，作出相应的应急响应。

食品、药品和医械化安全事故已经发生，但尚未达到Ⅳ级预警标准的，发布Ⅳ级预警信息，立即启动镇政府应急预案；达到Ⅳ级预警标准时，镇政府应向县政府和县应急指挥部报告情况，由县政府发布Ⅳ级预警信息，启动应急预案，并向市政府和市食品药品监督管理局报告情况；超过Ⅳ级标准，但尚未达到Ⅲ级标准的，由县政府发布Ⅲ级预警信息；达到Ⅲ级预警标准以上时，县政府立即启动本应急预案并向市政府和市食品药品监督管理局报告情况；事件超过Ⅲ级标准，但尚末达到Ⅱ级标准的，县政府发布Ⅱ级预警信息；事件超过Ⅱ级标准的，县政府发布Ⅰ级预警信息。

对特大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）食品、药品和医械化安全事故，由县应急指挥部请示市应急指挥部组织有关部门组成联合调查组或专家组，对事件原因进行调查。

4.3  基本应急程序

4.3.1 应急启动

镇应急指挥部办公室收到食品、药品和医械化安全事故信息后，应初步确定事故性质、级别，向县应急指挥部提出是否启动应急预案的建议，并请示启动相应级别的应急预案。

4.3.2 应急准备

县食品、药品和医械化安全事故应急预案启动后，县应急指挥部办公室应立即组织医疗救护队尽快赶赴现场；同时，应组织专家组根据事故原因、性质、危害程度、波及范围等调查事故原因，分析发展趋势，并提出下一步防范措施。现场指挥部在征求专家组意见后，确定具体应急方案。

4.3.3  救 援

在现场指挥部的统一指挥下，医护人员对健康损害人群进行医疗救治，根据“分级救治”的原则，按照现场抢救、院前急救、专科医护的不同环节和需要组织实施救护。接受健康损害者医疗救护的医疗机构，应及时向县应急指挥部办公室报告事件医疗救援情况。

4.3.4应急结束

食品、药品、医械化安全事故应急工作结束后，现场指挥部应在充分听取专家组意见的基础上，提出终止应急预案的工作报告，经县应急指挥部批准，由现场指挥部宣布终止应急状态。

5. 后期处置

应急工作结束后，要迅速采取措施，恢复正常的社会秩序。

5.1 调查报告

应急救援工作结束后，镇应急指挥部配合县应急指挥部应及时写出调查报告报告县政府，并抄送应急指挥部成员单位和上级有关部门。调查报告主要内容包括：事故发生的时间、地点、原因、人员伤亡和直接、间接经济损失情况；应急救援参加单位、投入人员和设备情况；应急救援过程、经费决算、实际效果；诱发事故原因或应急救援不力的主要责任单位和个人。

5.2  善后处置

镇民政所配合上级民政部门应做好事件伤亡人员及其家属的安抚和善后工作，及时处理和焚化遇难者尸体。

6．责任追究

食品、药品和医械化安全事故发生后，对食品、药品和医械化安全事故隐瞒、缓报、谎报；或者授意他人隐瞒、缓报、谎报的；或者阻碍他人报告的；或者未采取积极有效的救援措施的，对调查工作不负责任，致使调查工作有重大疏漏的；或者应急决策、应急指挥失当；或者有索贿受贿、包庇事故责任者等行为的，依法将追究有关责任人的责任。