进一步加强农村药品安全
专项整治工作
为深入学习贯彻党的二十大精神，全面提升农村药品(含医疗器械、化妆品，下同)安全水平，切实保障公众用药用械用妆安全，保护和促进公众健康，根据《白银市市场监督管理局关于进一步加强农村药品安全专项整治工作的通知》（白市监药字〔2022）22号)要求，结合我县农村药品监管实际，现就有关要求通知如下：
一、整治目标
通过对全县农村涉药涉械涉妆单位开展集中整治，实施辖区内药品安全风险排查，着力规范辖区内药品、医疗器械、化妆品经营使用行为，进一步保障公众用药用械用妆安全有效，切实提高人民群众的安全感、幸福感和获得感。
二、整治范围和检查对象
(一)整治范围：全县农村和城乡接合部。
(二)检查对象：农村零售药店、村卫生室、个体诊所、乡镇
卫生院、化妆品经营使用单位及城乡接合部涉药涉械涉妆单位。
三、职责分工
(一)县局负责加强对各乡镇监管所开展农村药品安全专项整治的指导和督查，负责向市局报送农村药品安全专项整治相关情况、数据报表及工作总结；
(二)各乡镇监管所重点负责组织对各自辖区内的医疗机构、药品零售企业（连锁门店、单体门店）、村卫生室、个体诊所、社区卫生服务站和化妆品经营使用单位等开展监督检查，并严格按照程序进行约谈和依法严肃处理。
(三)各乡镇监管所和市场监管综合行政执法队按照职责负责药械化案件的查办。
四、整治重点
(一)药品方面
1.药品经营企业：是否无证无照经营及超范围经营药品；是否存在非法配制使用制剂、非法渠道购进、非法虚假宣传、非法添加的行为；是否私设仓库储存药品、经营假劣药品：是否存在执业药师挂靠的行为；是否存在未依法履行进货查验和索证索票义务、未建立购进验收记录或记录不真实准确完整、未按要求储存养护药品和含特殊管理药品复方制剂销售管理不规范等违法违规行为。
2药品使用单位：是否配备与其规模相适应的药品质量管理机构或者质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程使用质量管理制度；是否违法使用假劣药品；是否严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品；是否超范围使用麻醉药品、第一类精神药品、疫苗、终止妊娠药品；麻醉药品、第一类精神药品使用单位是否按规定进行购进，是否按规定储存，是否存在流入非法渠道的行为；疫苗接种单位是否按规定储存和接种疫苗；是否存在非法渠道购进中药饮片行为；是否存在使用以次充好、染色增重、掺杂使假中药饮片等违法违规行为；是否按规定索取供应商资质证明文件、购进票据、合格证等；是否存在违法使用国家保护野生动物入药行为；是否履行药品不良反应监测相关义务；是否做非法药品广告。
(二)医疗器械方面
1.医疗器械经营企业：是否未经许可（备案）从事经营(含网络销售)医疗器械；是否经营（含网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯：是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；进口产品是否有中文说明书、中文标签；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备，是否符合储运过程中对温度控制与记录的要求；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
2.医疗器械使用单位：是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；进口产品是否有中文说明书、中文标签；是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；对使用期限长的大型医疗器械是否逐台建立使用档案；医疗器械储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
（三)化妆品方面
1.化妆品经营单位：是否索取相关进货票据并建立进货台帐；所经营的化妆品是否有产品质量检验报告或合格标记，包装标签是否符合法律要求；是否经营变质、超过使用期限的化妆品；是否存在擅自配制化妆品行为；自建网站销售化妆品或在平台内进行网络销售的经营者是否存在利用网络销售未经注册、备案，标签违法宣称及存在质量安全风险非法加可能危害人体健康物质的化妆品。
2.化妆品使用单位：是否履行进货查验义务，是否向消费者提供非法产品，是否向消费者提供来源不可追溯的产品，是否向消费者提供擅自配制的化妆品。
五、工作要求
(一)提高政治站位，精心组织实施。农村药品安全事关人民生命健康，全系统要提高政治站位，各相关责任单位要全面落实农村药品安全属地监管责任，坚持人民至上、生命至上理念，高度重视、精心组织，全面落实专项整治工作。要与药品、医疗器械、化妆品日常监管工作相结合，加强督促检查和跟踪检查，着力防范系统性、区域性质量安全风险。
(二)强化行刑衔接，突出案件查办。要加强与公安部门协同联动，强化案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制，争取公安部门早介入、早支持，形成案件查办合力。要切实加强专项整治的针对性和实效性，突出案件查办的数量和质量，务求发现问题、消除隐患、防范风险。坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。
(三)加强宣传引导，信息报送。要加强对药品医疗器械化妆品经营使用环节守法宣传，加强对公众合理用药、用械、用妆宣传，引导公众正确选择、合理消费，鼓励公众对药品医疗器械化妆品经营使用违法行为进行举报，对涉药涉械涉妆投诉举报加强核查处置。各单位要加强宣传报道和信息报送工作，做好现场检查笔录等资料备查。各单位整治工作中发现重大问题，取得典型经验，要及时报市局。